医疗器械质量经理

【职责内容】
岗位职责
1、负责维护、修订、完善质量管理体系文件，对质量体系进行日常的监控、维护，确保质量管理体系有效运行；贯彻执行医疗器械相关法律法规；
2、统筹内部质量体系检查、外部审查，并对审查结果跟踪检查，监督执行；
3、质量过程管控，确保原物料、中间产品和成品符合质量标准、决定是否放行；
4、根据法规要求，维护好与相关权责政务部门联系，确保相关沟通及时性；
5、负责对物料供应商进行质量体系评价，负责质量事故、产品不良反应分析、处理和上报工作，负责不合格品的处理审核，以及异常处理；
6、负责实验室管理，包括计量仪器、检测仪器、试剂、标准品、培养基等，统筹各项验证工作，及验证中有关的测试工作；
7、负责组织质量管理、培训、考核及总结工作；
8、负责参与审定公司产品说明书、标签、包装材料样稿；
9、直属领导安排的其他工作。
任职要求：
1.从事医疗器械质量管理工作5年及以上本科及以上学历，药学、生物、化工或相关专业；
2、熟知相关行业岗位法规条款，熟练应用于实际工作，有2-3类医疗器械或药厂生产质量管理经验优先；
3、具备日常监管或飞行检查的沟通能力，有较强品质管理能力、沟通协调能力、分析判断能力与解决问题能力；
4、有良好的判断力及决策力，有能力对医疗器械质量问题进行原因分析、调查、决策；
5、有良好的沟通能力、执行能力及团队合作精神，抗压能力强；
6、完成领导交办的其他任务。