医疗器械注册主管

【职责内容】
岗位职责：
1、掌握与了解医疗器械产品的注册法规、相关技术指导原则；
2、依据最新注册法规与相关技术指导原则，为公司的研发项目提供支持及合理化建议；
3、依据注册技术法规要求，对研发人员输出的项目注册资料进行审核，并提供合理的建议；
4、组织和指导项目组完成产品注册的注册检验工作；
5、组织完成产品注册检验工作、产品注册申报工作以及产品生产许可事宜；
6、负责产品注册时与各级管辖部门的联系与有效沟通；
7、根据管理部门对产品注册的补充要求，及时传达，进行分解与指导，形成答复方案，同事督促项目组按时完成计划任务；
8、不断提升和完成公司战略性产品的技术知识并作出有效提案。
任职要求：
1、大专及以上学历，生物医学工程、制药工程等医药类专业优先；
2、三年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二类/三类医疗器械产品注册的优先；
3、熟悉医疗器械法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作