医疗器械注册经理

【职责内容】
岗位职责：
1.负责医疗器械产品注册工作，负责注册材料编写，全过程跟踪注册申报资料的整理及报送，完成产品注册； 
2.负责医疗器械质量管理体系的建立；
3.负责对部门人员进行培训，收集行业法规和标准，及时进行宣贯；
4.负责注册过程中与政府有关部门的协调和沟通，解决报批过程中遇到的问题，保证按时完成注册检验和补齐补正工作；
5.负责与第三方公司的沟通协调工作；
6.样品的送检及注册检验报告的审核；
7.熟悉医疗器械法律法规，能独立把握注册流程与时间节点，完成上级交办的其他工作。
职位要求：
1.有二年及以上独立完成二、三类医疗器械产品注册经验，化学、医学、医疗器械等相关本科及以上学历，有无菌敷料类注册经验优先录取；
2.熟练掌握医疗器械注册相关法规及技术指导原则，独立撰写过：凝胶类（抗HPV妇科凝胶、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护凝胶），创面敷贴（重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护敷料、医用β-葡聚糖修护敷料、医用皮肤修护敷料），液体、膏状敷料（重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护液、医用疤痕软膏、医用皮肤修护溶液、β-葡聚糖皮肤修护液、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护液、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白皮肤修护液）等其中相关产品的注册资料，能独立完成敷料类等产品注册工作全过程；
3.熟悉医疗器械注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
5.有较强的沟通和交流能力及良好的团队协作精神；
6.有比较丰富的医疗器械注册经验学历可放宽至大专。