实验室细胞主任（QC）

岗位职责：
1.质量体系管理：建立、维护和优化细胞实验室的质量管理体系（QMS），确保符合GMP、AABB、NMPA等相关法规及标准。
2.生产工作统筹：规划并监督细胞实验，如细胞传代、冻存、复苏等，，确保操作规范和数据准确性。
3.QC工作统筹：制定并审核干细胞（MSC）、免疫细胞（NK、CIK）及物料抽检的检验标准操作规程（SOP），统筹细胞活力、纯度、无菌性、细菌内毒素等关键质量属性（CQA）的检测工作。
3.数据与报告管理：审核所有QC检验数据，确保准确性和完整性；签发质量检验报告（COA），为产品放行提供依据。
4.人员管理与培训：负责实验室技术员的日常管理、绩效考核，组织开展专业技能（如细胞培养、微生物检测）和质量意识培训。
5.偏差与投诉处理：主导调查与QC相关的质量偏差、OOS（检验结果超标）事件，制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪验证；处理与产品质量相关的客户投诉。
6.设备与物料管理：监督细胞实验室仪器设备（如细胞计数仪、生物安全柜）的校准、维护和验证；审核关键物料（如试剂、耗材）的质量标准及供应商资质。
7.采购：负责实验室日常运行、生产、质控等物料采购。
8.安全管理与风险防控：制定并落实实验室安全管理制度，定期组织安全检查，防范安全事故。
任职资格：
1.本科及以上学历，细胞生物学、分子生物学、免疫学、生物工程等相关专业；具备硕士或博士学历或高级专业技术职称者优先。
2.工作经验：至少5年以上生物制药或细胞领域QC工作经验，其中2年以上QC团队管理经验，有细胞实验室管理经验优先，有MSC、NK、CIK细胞培养及质控工作经验优先。
3.熟悉细胞产品的质量控制流程、检测技术（细胞计数及活率、细菌内毒素检测、微生物检查、支原体检测等）及相关法规要求。
4.专业技能：精通GMP、AABB、ISO 9001等质量管理体系及相关法规，能够独立编写、修订SOP和质量体系文件。